NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg-ml SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion, boîte de 10 ampoules de 8 ml
Dernière révision : 15/02/2024
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : RENAUDIN
Source :
En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée :
· dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration et maintien de la pression artérielle.
En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans :
· le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels (inhibiteurs des récepteurs H2, des pompes à protons ; sclérose endoscopique).
Hypersensibilité au tartrate de noradrénaline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Mises en garde spéciales
NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être mise en place.
Ce médicament contient 12,6 mg de sodium par ampoule de 4 mL, ce qui équivaut à 0,63 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 25,2 mg de sodium par ampoule de 8 mL, ce qui équivaut à 1,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Précautions d'emploi
Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :
· de dysfonction ventriculaire gauche majeure,
· d'insuffisance coronaire aiguë,
· d'infarctus du myocarde récent,
· des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.
La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.
· Nécrose cutanée en cas d'extravasation.
· Fréquents : anxiété, gêne respiratoire, céphalées, tremblements.
· Douleur rétro sternale ou pharyngée, photophobie, pâleur, sudation, vomissements, tachycardie, bradycardie, cardiomyopathie de stress (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
SURVEILLANCE CONTINUE de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque au cours du traitement.
Grossesse
Compte tenu des indications, l'utilisation de la noradrénaline peut être envisagée durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin.
Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.
Allaitement
Sans objet.
Associations déconseillées
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).
+ Antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ IMAO non sélectifs
Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ Linézolide
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.
NORADRENALINE RENAUDIN doit être obligatoirement diluée dans un soluté glucosé isotonique avant la perfusion intraveineuse.
La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.
Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.
Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.
Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum glacé auquel on ajoute 8 à
16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.
Durée de conservation :
2 ans
Après dilution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en 6.6.
La solution de tartrate de noradrénaline devient opalescente quand elle est mélangée avec celles d'amilobarbitone sodique, de maléate de chlorphéniramine, de chlorothiazide sodique, de nitrofurantoïne sodique, de novobiocine sodique, de pentobarbitone sodique, de quinalbarbitone sodique, de phénytoïne sodique, d'iodure de sodium, de sulfate de streptomycine, de sulfadiazine sodique, de sulfafurazole diéthanolamine et de thiopentone sodique.
Elle est incompatible avec les céphalotines.
Une perte d'activité de 15 % est observée quand elle est mélangée avec une solution de céfapirine sodique.
L'attention est attirée sur les risques potentiels d'association avec les quinidiniques et les digitaliques.
En raison de l'absence d'information, éviter l'association avec les autres amines pressives.
En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.
En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA03.
La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alpha ainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. La NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR provoque une vasoconstriction généralisée, à l'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intense que celle de l'adrénaline.
Non résorbé par voie digestive.
Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).
Désamination oxydative et o-méthylation.
Elimination rénale sous forme de métabolites.
Sans objet.
Sans objet.
La solution doit être diluée dans une solution de glucose à 5%.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Liste I.
Solution à diluer pour perfusion.
8 mL en ampoule de verre incolore de type I ; boîte de 10.
Tartrate de noradrénaline......................................................................................................... 2 mg
Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.
Une ampoule de 8 mL contient 16 mg de tartrate de noradrénaline.
Excipient à effet notoire :
Une ampoule de 8 mL contient 25.2 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.